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Le tétrazepam dans le collimateur de l'agence du médicament

L'Agence nationale de sécurité du médicament lancé une mise en garde contre le tétrazépam, un médicament utilisé dans le traitement des contractures musculaires douloureuses, en raison d'effets indésirables cutanés potentiellement graves.

franceinfo

Radio France

Publié le 12/01/2013 09:04 Mis à jour le 02/05/2014 15:05

Temps de lecture : 2min

Largement prescrit, le tétrazepam pourrait provoquer des
effets indésirables cutanés
potentiellement dangereux : c'est ce qui a poussé l'agence du médicament à
tirer la sonnette d'alarme. Le médicament, qui fait partie de la classe
pharmaceutique des benzodiazépines, est utilisé France pour ses propriétés
myorelaxantes, c'est-à-dire la relaxation des muscles, notamment en
rhumatologie. Commercialisés depuis 1969, les médicaments qui contiennent du
tétrazépam par voie orale sont
essentiellement le Myolastan et diverses spécialités génériques.

Hypersensibilité médicamenteuse et destruction de la couche
superficielle de la peau

Une enquête de
pharmacovigilance effectuée sur toute la période allant du début de la
commercialisation à juin 2012 a mis en évidence "une fréquence élevée
d'effets indésirables cutanés tels que des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson
(qui se traduisent par des destructions brutales de la couche superficielle de
la peau et des muqueuses) et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuses ".

648 cas graves

1.616 effets indésirables ont été répertoriés au cours de la
période (648 graves) dont la moitié (805) sont des effets cutanés. Onze décès
ont été recensés au total. Parmi les effets graves autres que cutanés, l'ANSM
signale des effets neurologiques et des effets psychiatriques. En attendant que
l'EMA statue sur la demande française de réévaluation du tétrazépam, l'agence
du médicament rappelle qu'il existe des alternatives thérapeutiques au
tétrazépam dont des prises en charge non médicamenteuses. Quand les spécialités
à base de tétrazépam doivent être utilisées, l'ANSM recommande de "limiter
leur durée d'utilisation au strict minimum ". Le tétrazépam n'est plus
remboursé par la Sécurité sociale depuis décembre 2011. L'EMA a pour sa part
indiqué vendredi dans un communiqué que son comité de pharmacovigilance avait
entrepris une réévaluation du tétrazépam à la demande de la France.