Cet article date de plus de douze ans.

Le sort de Diane 35 est entre les mains de l'Agence européenne du Médicament

C’est en France, c’est en Europe Marie-Christine Vallet Le samedi à 5h20, 6h40, 14h10, 16h40, 18h50, 22h40 et 00h50

L'Agence européenne du Médicament (EMA) a été saisie par la France pour évaluer les risques de la pilule anti-acnéique Diane 35 et des contraceptifs de 3ème et 4ème génération.

franceinfo

Radio France

Publié le 08/02/2013 16:12 Mis à jour le 09/05/2014 22:39

Temps de lecture : 1min

Lorsqu'un état-membre de l'UE a donné son autorisation pour la mise sur le marché (AMM) d'un médicament, l'utilisation de ce produit sera ensuite surveillée sur le territoire national. En France, l'Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) peut décider de suspendre la délivrance d'un médicament, de le retirer du marché ou d'en modifier la prescription, s'il présente un risque. L'Agence nationale doit alors saisir l'Agence européenne des Médicaments (EMA) et lui demander un arbitrage. Car le médicament suspect a pu aussi être autorisé à la vente dans d'autres états-membres.

L'Agence de Londres et son Comité de Pharmaco-vigilance (le PRAC) vont alors faire remonter de tous ces pays les données concernant l'utilisation du médicament : les effets indésirables, les risques qui ont pu être signalés etc...

Le PRAC émettra ensuite une recommandation : retrait de l'AMM, suspension, modification des caractéristiques du produit ou des mises en garde et précautions d'emploi. Sa recommandation s'appliquera dans tous les pays de l'UE.

Dans l'affaire de Diane 35 , l'EMA a commencé à évaluer les risques et bénéfices. Cette pilule destinée à éliminer l'acné a surtout été prescrite comme contraceptif. Fin janvier, l'ANMS l'a suspendue pour des risques de caillots sanguins. Il y avait urgence à la suspendre car sa prescription était hors AMM, puisqu'elle ne respectait pas les termes de l'autorisation de vente.

C'est aussi en janvier que l'ANMS a demandé l'arbitrage de l'Agence européenne au sujet des pilules contraceptives de 3ème et 4ème génération, pour des risques de thromboses.